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Alopexy 50mg/ml minoxidil 5% chute de cheveux modérée, 3 flacons de 60ml

Le médicament Alopexyl 5% est indiqué dans le traitement de la chute de cheveux modérée chez le sujet de sexe masculin, en cas d'alopécie androgénique. Il se présente sous forme d'une solution destinée à être appliquée localement sur le cuir chevelu. Un ml de solution renferme 50 mg de minoxidil et les excipients sont : le propylène glycol, l'éthanol à 96 % et l'eau purifiée.. En savoir plus




    

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Alopexy 50mg/ml minoxidil chute de cheveux modérée, 3 flacons de 60ml

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Info achat Alopexy 50mg/ml minoxidil 5% chute de cheveux modérée, 3 flacons de 60ml

Description


Le médicament Alopexyl 5% est indiqué dans le traitement de la chute de cheveux modérée chez le sujet de sexe masculin, en cas d'alopécie androgénique. Il se présente sous forme d'une solution destinée à être appliquée localement sur le cuir chevelu. Un ml de solution renferme 50 mg de minoxidil et les excipients sont : le propylène glycol, l'éthanol à 96 % et l'eau purifiée.

COMMENT UTILISER ALOPEXY 5% ?


La dose habituelle est de 1 ml à appliquer deux fois par jour sur la zone de cuir chevelu à traiter. Il faut compter environ deux mois avant de constater une stimulation de la pousse des cheveux. Le délai et le niveau de réponse dépend de chaque individu, votre médecin vous prescrira une posologie et une durée de traitement adaptée à votre situation. Ne jamais dépasser la dose quotidienne de 2 ml. Alopexy 5% s'applique uniquement sur le cuir chevelu (ne pas l'appliquer sur une autre partie du corps). Il doit être appliqué sur un cuir chevelu sain et sec en commençant par la partie centrale de la zone à traiter, puis le produit sera étalé de façon uniforme sur l'ensemble de la zone. Veuillez à vous laver les mains avant et après chaque application. Alopexy 5 % se présente en pulvérisateur muni d'applicateurs. Ce système permet la délivrance de 1 ml de substance active. Pour son utilisation, vous cliquez la canule dans la pompe, puis vous enlevez le bouchon du flacon et vous insérez le pulvérisateur muni de la canule sur le flacon. Il suffit ensuite d'amorcer la pompe, et vous pouvez procéder à l'application en pressant une fois. Il faut 6 pressions pour délivrer 1 ml de solution. Enfin, la canule doit être rincée à l'eau chaude après son utilisation.

PRÉCAUTIONS À PRENDRE AVEC ALOPEXY 5 %


L'utilisation de ce médicament est réservé à l'homme âgé de 18 à 65 ans. Son usage n'est pas recommandé chez la femme en raison du risque d'hypertrichose (développement anormal du système pileux). Il ne convient pas à la femme enceinte et allaitante. Vous ne devez pas utiliser Alopexy 5 % en cas d'allergie à l'un des composants ni en cas de lésions du cuir chevelu (celui-ci doit être absolument sain). En effet, l'absorption de la substance active passera dans le sang d'une façon plus importante et des effets indésirables peuvent survenir. Ne pas associer l'utilisation d' Alopexy 5 % à un autre traitement local du cuir chevelu. Pendant le traitement, l'exposition solaire est à éviter. En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau irritée ou une muqueuse, rincez abondamment avec de l'eau. Une modification de la couleur et de la texture peuvent éventuellement survenir chez certaines personnes. Le traitement nécessite un suivi médical régulier, notamment en début de traitement. Si vous ressentez des symptômes cardio vasculaires (baisse de tension artérielle, accélération du pouls...), apparition d'un œdème des mains ou des pieds, ou en cas de rougeurs ou d'irritations du cuir chevelu, vous devez arrêter immédiatement le traitement. En cas d'antécédents de maladies cardiaques, l'utilisation d'Alopexy nécessite un avis médical. Pour plus d'informations vous pouvez consulter la notice d'information de ce médicament. Ce médicament contient du propylène glycol qui peut irriter la peau. Il contient également de l'éthanol et est donc inflammable. Alopexy 5 % est indiqué dans la chute de cheveux androgénique. En cas de chute des cheveux brutale, en plaques, une chute de cheveux réactionnelle, ce médicament ne sera pas adapté.

Conditionnement


Boîte de 3 flacons de 60 ml avec pipette et pompe doseuse

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALOPEXY 50 mg/ml, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil................................................................................................................................ 50 mg Pour 1 ml. Excipient à effet notoire : propylène glycol 240 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée. Solution limpide, légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin. Remarque : Ce médicament n’est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37% des cas) à distance des sites d’application.

4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml. Alopexy 50 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans et chez les sujets de plus de 65 ans compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Mode d’administration


Voie cutanée. Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains. Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs. Ne pas appliquer sur une autre partie du corps. Un traitement d’une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse sont variables d’un patient à l’autre. Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles. Selon certaines observations, un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d’arrêt du traitement.

Mode d’application


Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d’inviolabilité. En fonction du système de délivrance utilisé: Utilisation de la pipette Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter. Utilisation de la pompe avec applicateur Adapter par vissage la pompe doseuse au flacon. Pour l’application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose de 1 ml. Rincer la canule à l’eau chaude après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Cuir chevelu pathologique. · Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3.) Bien que la survenue d’effets systémiques liés au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution, la possibilité d’apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l’apparition éventuelle de symptômes évocateurs d’effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée. L’étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant l’utilisation du produit. Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d’utiliser le minoxidil. Ils doivent en particulier être informés des possibles effets indésirables et de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs. La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d’apparition d’effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu. Le risque d’hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes. Le minoxidil n’est pas indiqué en l’absence d’antécédents familiaux d’alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d’un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue. Le patient doit arrêter d’utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de découverte d’une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d’évanouissement ou d’étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d’œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.

Précautions d’emploi


Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s’il est douloureux, ou si d’autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu. En cas de contact avec l’œil, la solution (contenant de l’alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuses) rincer abondamment avec l’eau courante froide. L’inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée. L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables cardiaques graves (voir rubrique 4.9). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants. Des patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux. L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de minoxidil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interactions pharmacocinétiques chez l’homme ont montré que l’absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l’anthraline en raison de l’augmentation de la perméabilité de la couche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique. Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d’apparition d’une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques. Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. L’utilisation concomitante de médicaments d’application cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué. Par conséquent l’utilisation concomitante d’Alopexy et d’autres médicaments par voie cutanée n’est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’a pas été mené d’études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très supérieurs à ceux attendus chez l’homme. Un risque faible, bien que peu probable, d’effets délétères sur le fœtus est possible chez l’homme (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique). Cependant, ce médicament n’est pas recommandé chez la femme (voir rubrique 4.1). Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant allaité.

Allaitement
Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant allaité.

Fertilité
Les études chez l’animal n’indiquent aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ALOPEXY n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d’une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant minoxidil 5% (157 patients) au minoxidil 2% (158 patients) et placebo (78 patients). Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues. Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures. Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d’éthanol.

4.9. Surdosage
Il n’existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions. Si ce médicament est appliqué sur une zone où l’intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d’une blessure, d’une inflammation ou d’une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles. L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement


En cas de surdosage de minoxidil, le traitement doit être symptomatique et supportif. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques telles que la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC : D11AX01 Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption Le minoxidil lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondante à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d’environ 0,85 mg de minoxidil. L’influence sur l’absorption de minoxidil d’affections dermiques concomitantes n’a pas été déterminée. Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absorption percutanée.

Elimination
Après arrêt de l’application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. Biotransformation La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.

5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Lors d’études de toxicité à doses répétées, des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques. Les données disponibles n’ont pas montré d’effets semblables chez l’Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée. Les études de fertilité, de toxicité péri et post-natales chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le fœtus. Ces effets n’ont été observés que chez l’animal à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’Homme, et ont par conséquent peu de signification clinique. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans. Après ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation
Produit inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PET ambré) de 60 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec pipette graduée (Polystyrène/PE) et pompe doseuse avec applicateur ; boîte de 1 ou 3 flacon(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.


Dernière mise à jour le 16/03/2020 à 08:21
Informations complémentaires
Pour qui Femme, Homme
Type d'usage Chute de cheveux
Forme Flacon
Marque Pierre Fabre Medicament
Code acl 3400938440461
EAN 3400938440461

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