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Biocadextro 1 mg/ml Enfants Sans Sucre, Dextrométhorphane, 100ml

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg. En savoir plus
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Biocadextro 1 mg/ml Enfants Sans Sucre, Sirop Edulcoré A La Saccharine Sodique Et Au Maltitol Bromhydrate De Dextrométhorphane

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  • Biocadextro 1 mg/ml Enfants Sans Sucre, Sirop Edulcoré A La Saccharine Sodique Et Au Maltitol Bromhydrate De Dextrométhorphane

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Bromhydrate de dextrométhorphane ...................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml.
La graduation de 5 ml du godet doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane (le godet doseur comprend deux graduations: 2,5 ml et 5 ml).
Excipients à effet notoire: maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES


4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
Un godet doseur rempli à la graduation 5 ml contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit:
· enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans: 1 godet doseur par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets doseurs par jour,
· enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 2 godets doseurs par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 8 godets doseurs par jour.

En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allergie à l'un des constituants,
· association avec les antidépresseurs de type IMAO,
· allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone): par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
· En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions ;
· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES



5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES


6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, maltitol, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme vanille (vanilline, éthyle vanilline, propylèneglycol), arôme abricot (safrol, éthanol, acide acétique, propylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités
Sans objet.

6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 5 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (polyéthylène) et godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


ZAMBON FRANCE
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


· 348 513-3: 100 ml en flacon (verre brun) et godet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.


Dernière mise à jour le 04/02/2015 à 13:39
Informations complémentaires
Marque Non
Symptôme Toux sèche
Pour qui A partir de 6 ans
Forme Sirop
Femme enceinte Non
Pour diabétique Oui
Homéopathie Non
Code acl 3485133
EAN 3400934851339

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