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Doliprane Paracétamol 500mg Sachet-Dose Douleurs et Fièvre, Boite de 12

Doliprane 500 mg Sachets-Dose contient du paracétamol.
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (environ à partir de 8 ans). En savoir plus
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Doliprane 500mg Sachet-Dose Douleurs et Fièvre, Boite de 16

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


DOLIPRANE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Paracétamol ............................................. 500,00 mg
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES


4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Agiter le sachet avant emploi.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits). Remuer et boire immédiatement après.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans); la posologie usuelle est de 1 à 2 sachets à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 sachets par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 sachets par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures.
· Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour, soit 6 sachets.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
· alcoolisme chronique
· malnutrition chronique
· déshydratation

4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Pour éviter un risque de surdosage,
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments
· respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées:
· Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
· Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
· Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:
o poids < 50 kg ?
o insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ?
o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn (voir rubriques 4.2 et 5.2),
o alcoolisme chronique,
o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
o déshydratation (voir rubrique. 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,28 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.

4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

4.9. Surdosage
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES


5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES, Code ATC: N02BE01.
N: Système nerveux central.
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES


6.1. Liste des excipients
Povidone, benzoate de sodium, monoglycérides acétylés, dioxyde de titane (E171), saccharose, arôme orange en poudre*.
* Composition de l'arôme orange en poudre : eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange.

6.2. Incompatibilités
Sans objet.

6.3. Durée de conservation
2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,7 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


· 323 315-3: 2,7 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION


[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE


[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE


Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES


Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.


Dernière mise à jour le 23/02/2015 à 10:25
Informations complémentaires
Marque Sanofi Aventis
Symptôme Douleur Fièvre
Pour qui A partir de 8 ans
Forme Sachet
Femme enceinte Oui
Pour diabétique Non
Homéopathie Non
Code acl 3233153
EAN 3400932331536

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