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Donormyl 15mg 10 Comprimés pelliculés, Doxylamine, Insomnie

Le médicament Donormyl 15mg 10 Comprimés effervescents est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte. La législation française autorise une délivrance de médicament pour 1 mois, cela limite donc le nombre de boite que vous pouvez acheter à 3 quelque soit le médicament avec de la doxylamine En savoir plus
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


DONORMYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Succinate de doxylamine ............................................................................................................... 15,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES


4.1. Indications thérapeutiques
Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.

Posologie
La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie.
Mode d'administration
Voie orale. Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée de traitement La durée du traitement est de 2 à 5 jours. Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux antihistaminiques,
· Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,
· Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
· Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil prééxistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
Risque d'accumulation
Comme tous les médicaments, l’hydrogénosuccinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques: antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement
Le passage du donormyl dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables du donormyl
· Effets anticholinergiques: constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques.
· Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

4.9. Surdosage
Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique: agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).
Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES


5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Code ATC: R06AA09
L’hydrogénosuccinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise de l’hydrogénosuccinate de doxylamine.
Métabolisme et élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique (T½) est en moyenne de 10 heures.
L’hydrogénosuccinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.
Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES


6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dispersion de colorant*.
*Composition de la suspension de colorant: hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités
Sans objet.

6.3. Durée de conservation
30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés pelliculés sécables en tube (polypropylène) muni d’un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


BRISTOL MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


· 367 519-3: 10 comprimés pelliculés sécables en tube (polyprolylène et polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION


[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.


Dernière mise à jour le 23/11/2016 à 16:45
Informations complémentaires
Marque Upsa
Symptôme Trouble du sommeil
Pour qui Réservé à l'adulte
Forme Comprimé
Femme enceinte Oui
Pour diabétique Oui
Homéopathie Non
Code acl 3675193
EAN 3400936751934

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