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Humex Sirop Toux Sèche Enfants de 6 à 15 ans, Dextrometorphane - 125 ml

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg. En savoir plus
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Humex Sirop Toux Sèche Enfants de 6 à 15 ans, Arôme Banane - 125 ml

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Attention : Ceci est un médicament. Avant toute utilisation, lire attentivement la notice. En cas de doute, n'hésitez pas à contacter votre pharmacien.

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


HUMEX ENFANTS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Bromhydrate de dextrométhorphane ...................................................................................................... 0,1 g
Pour 100 ml.
Une mesure de 5 ml ou 10 ml (godet doseur) contient respectivement 5 mg ou 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane et 4 g ou 8 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES


4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
5 ml de sirop (soit un godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml) contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
10 ml de sirop (soit un godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 10 ml) contient 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'enfant, la dose par prise de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit:
· enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans: 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets-doseurs de 5 ml par jour.
· enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 10 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets-doseurs de 10 ml par jour.

En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
4.3. Contre-indications
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allergie à l'un des constituants,
· association avec les antidépresseurs de type IMAO,
· allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient 4 g de saccharose par gobelet doseur de 5 ml et 8 g par godet doseur de 10 ml: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs:
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone):
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de vertiges et de baisse de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

4.9. Surdosage
Signes:
· nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES



5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIFS SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS
Code ATC: R05D
Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES


6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium, arôme banane (mélange de jus concentré, infusion de banane, extraits aromatiques végétaux), acide citrique monohydraté, solution de saccharose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun type III), bouchon (polypropylène), joint (polyéthylène) et godet-doseur (polypropylène) présentant notamment les graduations 5 ml et 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE



Laboratoires URGO
42, rue de Longvic
2100 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE



· 356 740-5: 125 ml flacon (verre brun) avec godet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION



[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE



[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE



Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES



Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE



Médicament non soumis à prescription médicale.

Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.


Dernière mise à jour le 14/11/2014 à 08:51
Informations complémentaires
Marque Humex
Symptôme Toux, Toux sèche
Pour qui A partir de 6 ans
Forme Flacon
Femme enceinte Non
Pour diabétique Non
Homéopathie Non
Code acl 3567405
EAN 3400935674050

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