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Mycoster Ciclopirox 1% Crème Tube 30g

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries: · dermatophytoses à trichophyton,
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· candidoses cutanées,
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes. Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage..
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


MYCOSTER 1 pour cent, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Ciclopirox olamine ............................... 1,000 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Crème.

4. DONNEES CLINIQUES


4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:
· dermatophytoses à trichophyton,
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· candidoses cutanées,
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

4.2. Posologie et mode d'administration
· Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes: application de MYCOSTER 1 % crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:
o traitement d'attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,
o au delà, en traitement d'entretien: 1 application par jour pendant 28 jours.

4.3. Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence d'expérience chez la femme enceinte, l'utilisation du produit n'est pas recommandée au cours de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.

4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.
Affections du système immunitaire:
Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité, nécessitant d'interrompre le traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: une exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Peu fréquent: vésicules au site d'application nécessitant l'arrêt du traitement.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquence non connue: depuis la commercialisation des réactions d'eczéma et des dermatites de contact ont été rapportées.
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

4.9. Surdosage
Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES


5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les:
· candida et levures: CMI 1 à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 µg/ml,
· champignons divers: CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram -(Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques


L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).
Après application cutanée de MYCOSTER 1 % crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique


Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES


6.1. Liste des excipients
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités
Sans objet.

6.3. Durée de conservation
3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


· 325 574-6 ou 34009 325 574 6 2: 1 tube aluminium verni de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION


[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE


[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE


Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES


Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.


Dernière mise à jour le 12/09/2016 à 13:44
Informations complémentaires
Marque Pierre Fabre Medicament
Symptôme Mycosis
Pour qui Réservé à l'adulte
Forme Crème
Femme enceinte Non
Pour diabétique Non
Homéopathie Non
Code acl 3255746
EAN 3400932557462

Mots clés du produit

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