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NurofenFlash 400mg Citron, Poudre Pour Solution Buvable à l'Ibuprofene, 10 Sachets

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que des maux de tête, règles douloureuses, courbatures, douleurs dentaires et fièvre.
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Un sachet contient 400 mg d'ibuprofène (sous forme de lysinate d'ibuprofène).
Excipients: un sachet contient 1,26 g de saccharose et 0,0067 mg de tartrazine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Poudre pour solution buvable.
Poudre blanche conditionnée en sachet unidose.

4. DONNEES CLINIQUES



4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que des maux de tête, règles douloureuses, courbatures, douleurs dentaires et fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus).
La dose initiale est de un sachet à 400 mg d'ibuprofène par prise. Si nécessaire, une dose supplémentaire d'un sachet (400 mg d'ibuprofène) peut-être prise. L'intervalle entre deux doses successives devra être choisi en fonction des symptômes observés et de la posologie quotidienne maximale recommandée. Cet intervalle devra être de six heures minimum. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 sachets par jour soit 1200 mg.
Poids corporel
Dose unique en nombre de sachets
Dose journalière maximale en nombre de sachets
≥ 40 kg
Adolescents et adultes
1 (équivalent à
400 mg d'ibuprofène) d'ibuprofène)
3 (équivalent à 1200 mg d'ibuprofène)
Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Faire dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau, mélanger et boire immédiatement.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable pendant les repas.
Si le produit est pris peu de temps après un repas, l'action de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable peut être retardée. Dans ce cas, évitez de prendre plus de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable que la dose recommandée dans la rubrique 4.2 (posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle d'administration correct ne se soit écoulé.
Groupes particuliers de patients
Enfants et adolescents
NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 40 kg (voir rubrique 4.3).
Personnes âgées
Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire. Etant donné le profil éventuel d'effets indésirables (voir rubrique 4.4), il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées.
Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)
Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques sévères, voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, à la tartrazine (E102) ou à l'un des excipients de NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable.
· Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, œdème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
· Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
· Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère, d'une coronaropathie ou d'insuffisance cardiaque sévère (voir également la rubrique 4.4).
· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Patients souffrant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).
· Patients souffrant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en évolution.
· Patients souffrant de troubles de coagulation ou de diathèse hémorragique.
· Enfants pesant moins de 40 kg.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).
La prudence est recommandée chez les patients présentant certaines affections qui sont susceptibles de s'aggraver:
· lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte du tissu conjonctif, augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8);
· trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie intermittente aiguë);
· troubles gastro-intestinaux, maladie intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8);
· hypertension et/ou insuffisance cardiaque car les fonctions rénales peuvent se dégrader. (voir rubriques 4.3 et 4.8);
· insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8);
· dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8);
· directement après une intervention chirurgicale importante;
· patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions allergiques avec l'utilisation de NUROFENFLASH;
· chez les patients souffrant de rhume des foins, polype nasal ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (appelé asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire.
Sécurité gastro-intestinale (GI)
L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.5) et doit être évitée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure de réactions indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).
Saignements, ulcères et perforations gastro-intestinales (GI)
Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux.
Lorsqu'un saignement ou un ulcère gastro-intestinal survient chez les patients prenant de l'ibuprofène, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'aspirine à faible dose en association, ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets âgés, de signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Réactions cutanées
Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrose toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Il est recommandé au patient d'interrompre la prise de NUROFENFLASH dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFENFLASH en cas de varicelle.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
La prudence est recommandée (discussion avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer un traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités à l'ibuprofène qu'après examen minutieux. Des éléments similaires devront être pris en compte avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) et pour un traitement à long terme peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque). Globalement, les études épidémiologiques ne montrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg quotidiens) puissent être associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Respiratoires
La survenue d'un bronchospasme peut s'accélérer chez les patients souffrant, ou présentant des antécédents, d'asthme bronchique ou de maladie allergique.
Autres remarques:
Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction allergique après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFENFLASH doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.
Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENFLASH, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.
Lors de l'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent se produire mais ne doivent toutefois pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
En règle générale, la prise habituelle d'antalgiques, notamment en associant plusieurs substances actives antidouleurs, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque devrait être évité car il peut s'accroître sous l'effet d'une contrainte physique avec la perte de sel et la déshydratation.
En cas de consommation d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.
Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/la prostaglandine peuvent nuire à la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Cet effet est réversible dès l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la tartrazine susceptible de provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Utilisation concomitante de l'ibuprofène avec:
Effets possibles:
Autres AINS, y compris les salicylés:
L'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dus à un effet synergique. L'utilisation de NUROFENFLASH en association avec d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Digoxine:
L'utilisation de NUROFENFLASH en association avec des préparations de digoxine peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de digoxine n'est pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum de 4 jours).
Corticoïdes:
Les corticoïdes, parce qu'ils peuvent augmenter le risque de réactions indésirables, notamment sur le tractus gastro-intestinal (ulcères ou saignements gastro-intestinaux) (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires:
Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Aspirine (faible dose):
Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Toutefois, comme ces données présentent des limites et des incertitudes quant à l'extrapolation des données ex vivo de la situation clinique, aucune conclusion définitive ne peut être rendue pour l'utilisation correcte d'ibuprofène, et aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme susceptible de survenir dans le cadre d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Anticoagulants:
Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Phénytoïne:
L'utilisation de NUROFENFLASH en association avec des préparations de phénytoïne peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de phénytoïne n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum 4 jours).
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):
Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Lithium:
L'utilisation de NUROFENFLASH en association avec des préparations de lithium peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de lithium n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum 4 jours).
Probénécide et sulfinpyrazone:
Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont les fonctions rénales sont fragilisées (par exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont les fonctions rénales sont affaiblies) l'administration combinée d'un inhibiteur de l'ECA, de bêtabloquants ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent la cyclooxygénase peut exacerber la dégradation des fonctions rénales, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association devra être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et les fonctions rénales devront être contrôlées après le début du traitement combiné, puis régulièrement par la suite.
Diurétiques épargneurs de potassium:
L'administration combinée de NUROFENFLASH et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une vérification du potassium sérique est recommandée).
Méthotrexate:
L'administration de NUROFENFLASH dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de sa toxicité.
Ciclosporine:
Le risque d'effet néfaste pour les reins lié à la ciclosporine est accru par l'administration combinée de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut également pas être exclu pour une association de ciclosporine et d'ibuprofène.
Tacrolimus:
Le risque de néphrotoxicité est accru si les deux médicaments sont administrés en association.
Zidovudine:
Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématome chez des hémophiles VIH positifs recevant un traitement associé de zidovudine et d'ibuprofène.
Sulphonylurées:
Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, une vérification de la teneur en glucose sanguin est recommandée comme précaution en cas de prise combinée.
Antibiotiques quinolones:
Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à des antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé de développer des convulsions

4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.
Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire);
o un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligo-hydramnios.
· la mère et le nouveau-né à la fin de la grossesse à:
o une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses;
o une inhibition des contractions utérines rallongeant la durée du travail.
Par conséquent, l'Ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Fécondité
La prise d'ibuprofène peut avoir une incidence sur la fertilité féminine. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. C'est pourquoi, l'utilisation d'ibuprofène est déconseillée chez les femmes présentant des difficultés à tomber enceinte (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme des effets indésirables peuvent affecter le système nerveux central, provoquant de la fatigue et des étourdissements, lors de l'utilisation de NUROFENFLASH à fort dosage, l'aptitude à réagir et la capacité à rester vigilant sur la route et à utiliser des machines peuvent être réduites dans certains cas isolés. Ceci s'applique à plus grande échelle en association avec l'alcool.
4.8. Effets indésirables
La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.
Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.
Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement GI, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique 4.4.). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, une constipation, dyspepsie, des douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend du dosage et de la durée de l'utilisation.
Des cas d'œdèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) et pour un traitement à long terme peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque) (voir rubrique 4.4).
Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité:
· Très fréquent (≥1/10)
· Fréquent (≥1/100 à <1/10)
· Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
· Rare (≥1/10 000 à <1/ 1000)
· Très rare (<1/10 000)
· inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).
Infections
Très rare
Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENFLASH, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.
Les symptômes d'une méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou sensation de malaise ont été observés chez les patients sous ibuprofène. Les patients souffrant de troubles auto-immuns (lupus érythémateux disséminé ou connectivité mixte) présentent des prédispositions.
Troubles sanguins et du système lymphatique
Très rare
Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être: de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, des symptômes grippaux, une lassitude extrême, saignements de nez et cutanés.
Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent
Réactions allergiques avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que des crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).
Le patient devra consulter rapidement un médecin et cesser immédiatement de prendre NUROFENFLASH dans ce cas.
Très rare
Réactions d'hypersensibilité générales sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un œdème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque, une chute de la tension artérielle pouvant entraîner un état de choc mettant en jeu le pronostic vital.
Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.
Troubles psychiatriques
Très rare
Réactions psychotiques, dépression
Troubles du système nerveux
Peu fréquent
Maux de tête, étourdissements, état de somnolence, agitation, irritabilité.
Troubles oculaires
Peu fréquent
Troubles visuels
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare
Acouphènes
Troubles cardiaques
Très rare
Palpitation, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Troubles vasculaires
Très rare
Hypertension artérielle
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare
Asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Des douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, brûlures d'estomac, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans de rares cas.
Peu fréquent
Ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés d'une hémorragie et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.
Très rare
Œsophagite, pancréatite, formation d'une sténose intestinale à type de "diaphragme". Le patient doit être informé d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissaient.
Troubles hépato-biliaires
Très rare
Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rashs cutanés diverses. Réaction d'hypersensibilité avec urticaire et prurit.
Très rare
Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrose toxique épidermique, alopécie.
Dans de rares cas, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir également « Infections»).
Troubles rénaux et urinaires
Rare
Dans de rares cas, des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et une élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent se produire.
Très rare
Formation d'œdèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë. Les fonctions rénales devront donc être contrôlées régulièrement.
Ce médicament contient de la tartrazine pouvant être à l'origine de réactions allergiques.

4.9. Surdosage
Chez les adolescents et les adultes, l'effet dose-réponse n'est pas bien défini.
Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent comporter des troubles du système nerveux central comme: céphalées, vertiges, étourdissements et pertes de connaissance (également convulsions myocloniques chez les enfants) ainsi que des douleurs abdominales, nausées et vomissement. De plus, des saignements gastro-intestinaux ainsi que des troubles des fonctions hépatiques et rénales sont possibles. Un surdosage peut également provoquer une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose.
Traitement à appliquer en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES



5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens; dérivés de l'acide propionique, Code ATC: M01AE01.
Suite à l'administration par voie orale du médicament, la lysine d'ibuprofène se dissocie en ibuprofène acide et en lysine. La lysine ne présente aucune activité pharmacologique reconnue. Les propriétés pharmacologiques du lysinate d'ibuprofène sont identiques à celles de l'ibuprofène acide.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène agit sur les douleurs inflammatoires, les œdèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes induite par l'ADP et le collagène.
Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Dans une étude, après la prise d'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg dans les 8 h précédant ou dans les 30 min suivant un dosage à libération immédiate (81 mg), une réduction de l'effet de l'aspirine sur la formation de thromboxane de l'agrégation plaquettaire a été observée. Toutefois, comme ces données présentent des limites et des incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo de la situation clinique aucune conclusion définitive ne peut être rendue dans le cadre d'une utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme susceptible de s'appliquer à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
De plus, il faut également prendre en considération que l'acide acétylsalicylique peut être utilisé en tant qu'agent antiplaquettaire à des doses variant de 75 mg à 162 mg par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est correctement absorbé par le tube digestif et il se lie fortement aux protéines plasmatiques.
Dans le plasma humain, l'ibuprofène se lie à 99 % aux protéines sur un site principal unique de l'albumine (Dollery, 1998). L'ibuprofène est principalement métabolisé par le foie dont l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans les urines est inférieure à 10 %.
La concentration plasmatique maximale après administration orale d'ibuprofène acide est atteinte au bout d'une à 2 heures. Selon les études pharmacocinétiques, le pic moyen de la concentration plasmatique, après l'administration de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable contenant 683,34 mg de lysine d'ibuprofène, est atteint en 25 minutes. Le Tmax pour le NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (lysine d'ibuprofène) était de 25 minutes tandis que le Tmax pour 2 comprimés de 200 mg de NUROFEN (ibuprofène acide) était de 90 minutes.
La concentration minimale efficace d'analgésique (concentration plasmatique susmentionnée permettant de soulager la douleur) a été définie dans la littérature entre 5 et 10 µg/ml.
La concentration plasmatique moyenne, 4,5 minutes après l'administration d'une dose de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (lysine d'ibuprofène), était de 8,69 µg/ml (écart-type: 3,12; IC à 95 %: 7,40 à 9,98), tandis que 9 minutes après l'administration de la dose, la concentration plasmatique moyenne était de 20,27 µg/ml (écart-type: 7,37; IC à 95 %: 17,23 à 23,32).
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux dont l'excrétion se fait principalement par les reins soit en tant que tels ou sous forme de substances conjuguées conjointement avec une quantité négligeable d'ibuprofène sous forme inchangée. L'excrétion par les reins est à la fois rapide et complète.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Aucune différence significative n'a été observée dans le profil pharmacocinétique des personnes âgées.

5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité sous-chronique et chronique de l'ibuprofène lors des expérimentations animales a été observée principalement sous forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro et in vivo, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les lapins ainsi que des troubles de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, car pour des doses maternelles toxiques, une incidence accrue de malformations a été observée (par ex. communication interventriculaire).
Au cours d'études animales il a été constaté que l'utilisation d'AINS, connus pour leur action inhibitrice de la synthèse de prostaglandines, peut augmenter l'incidence de dystocie et de parturition retardée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES



6.1. Liste des excipients
Bétadex, essence de citron (composé de maltodextrine, d'amidon modifié (maïs) et de tartrazine E102), saccharine sodique (E954), cyclamate de sodium (E952), citrate de sodium (E331), saccharose.

6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments

6.3. Durée de conservation
3 ans.
Une fois préparée, la solution doit être bue immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet constitué d'un complexe papier thermocollant/feuille d'aluminium/polyéthylène.
Boîtes de 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 ou 16 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15 RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


· 417 596-6 ou 34009 417 596 6 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 2.
· 417 597-2 ou 34009 417 597 2 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 3.
· 417 598-9 ou 34009 417 598 9 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 4.
· 417 599-5 ou 34009 417 599 5 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 5.
· 417 600-3 ou 34009 417 600 3 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 6.
· 417 602-6 ou 34009 417 602 6 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 8.
· 417 603-2 ou 34009 417 603 2 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 10.
· 417 604-9 ou 34009 417 604 9 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 12.
· 417 605-5 ou 34009 417 605 5 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 13.
· 417 606-1 ou 34009 417 606 1 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 14.
· 417 607-8 ou 34009 417 607 8 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 15.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION


[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE


[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE


Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES


Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.


Dernière mise à jour le 19/02/2015 à 16:30
Informations complémentaires
Marque Reckit Benckiser
Symptôme Douleur Fièvre, Douleur musculaire, Règles douloureuses
Pour qui A partir de 12 ans
Forme Sachet
Femme enceinte Non
Pour diabétique Non
Homéopathie Non
Code acl 4176032
EAN 3400941760327

Mots clés du produit

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