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Tardyferon 80 mg, Fer, 30 Comprimés Enrobés

Le médicament Tardyferon 80 mg est un apport en fer. Il est préconisé dans l'anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant. En savoir plus
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Tardyferon 80 mg, Fer, 30 Comprimés Enrobés

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


TARDYFERON 80 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Fer ................................................................................... 80,000 mg
Sous forme de sulfate ferreux, 1,5 H2O .......................... (256,300 mg)
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire: huile de ricin, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES



4.1. Indications thérapeutiques
· Anémie par carence martiale.
· Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. Voie orale.

Traitement curatif :
Enfant à partir de 6 ans : 1 comprimé par jour.
Enfant à partir de 10 ans et adultes : 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif :
Femme enceinte : 1 comprimé par jour ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Avaler le comprimé en entier. Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé dans la bouche.
A prendre avec un grand verre d’eau, de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement :
Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer qui chez l’adulte, sont de 600 mg pour la femme et de 1200 mg pour l’homme.
Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.
Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la réparation de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.3. Contre-indications
Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire,
· antécédents d'allergie à l'un des constituants,
· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.
En raison du risque de coloration dentaire et d’ulcération buccale, les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche mais ils doivent être avalés entièrement avec un grand verre d’eau.

Précautions d’emploi
La consommation importante de thé inhibe l’absorption de fer.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (par exemple 2 heures).
+ Trisilicate de magnésium (antiacides)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les anti-acides à distance des sels de fer (par exemple, 2 heures).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques négatives portant sur quelques milliers de femmes traitées semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.
En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement
Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous Tardyféron et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 ), <1/100), rare (³ 1/10 000, <1/1,000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Voir RCP ANSM

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :
Affections gastro intestinales:
Ulcération buccale et coloration réversible des dents en cas de mésusage lorsque les comprimés sont croqués, sucés ou gardés dans la bouche.
Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent, en cas de fausse route, présenter un risque de lésion oesophagienne ou de nécrose bronchique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans, la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 pour cent.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:
Code ATC: B03AA07: PREPARATIONS ANTIANEMIQUES.
Apport de fer ferreux.
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20 % de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES



6.1. Liste des excipients
Acide ascorbique, mucoprotéose aviaire desséchée, amidon de pomme de terre, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), (Eudragit S), citrate de triéthyle, povidone K30, talc, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, trisilicate de magnésium, dioxyde de titane (E171), amidon de riz, érythrosine (sous forme de laque) (E127), cire de carnauba, copolymère de méthacrylate de butyle, de méthacrylate de 2-diméthylaminoéthyl et de méthacrylate de méthyle (1:2:1), (Eudragit E 100), saccharose.

6.2. Incompatibilités
Sans objet.

6.3. Durée de conservation
3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Aluminium).
100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


· 335 180-0: 30 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/PE/Aluminium).
· 579 170-4 ou 34009 579 170 4 3: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION


[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.


Dernière mise à jour le 12/01/2015 à 11:03
Informations complémentaires
Marque Non
Pour qui A partir de 6 ans
Forme Comprimé
Femme enceinte Oui
Pour diabétique Non
Homéopathie Non
Code acl 3351800
EAN 3400933518004

Mots clés du produit

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