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Tussidane Dextrometorphane 30mg Antitussif, 12 Comprimés Pelliculés Sécables

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. En savoir plus
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Attention : Ceci est un médicament. Avant toute utilisation, lire attentivement la notice. En cas de doute, n'hésitez pas à contacter votre pharmacien.

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


TUSSIDANE 30 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Bromhydrate de dextrométhorphane .............................. 30,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé rond de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES


4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
La posologie habituelle du dextrométhorphane est de 1/2 comprimé à 1 comprimé 3 à 4 fois par jour sans dépasser 4 comprimés par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du comprimé.
· Insuffisance respiratoire.
· Crise d'asthme.
· Traitement par les médicaments antidépresseurs IMAO non sélectifs et sélectifs A, les médicaments à base de linézolide et de cinacalcet.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de 50 % et pourra éventuellement être augmentée du quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique.
+ IMAO non-sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO A sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Linézolide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques morphiniques agonistes, méthadone, barbituriques, benzodiazépines et apparentés)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel: quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables
Possibilités de somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, constipation, réactions allergiques, à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

4.9. Surdosage
Symptômes
Nausées, vomissements, vertiges, agitation, confusion, somnolence, éruption urticariforme, vision floue, nystagmus.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement
En cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
En cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES


5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC: R05DA09.
Antitussif dérivé morphinique antitussif d'action centrale.
Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES


6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Pelliculage: copolymère basique de méthacrylate de butyle (solution à 12,5 pour cent), talc, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités
Sans objet.

6.3. Durée de conservation
3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181-183 RUE ANDRE KARMAN
93300 AUBERVILLIERS
FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


· 415 580-5 ou 34009 415 580 5 4: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION


[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE


[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE


Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES


Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE


Médicament non soumis à prescription médicale.

Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.


Dernière mise à jour le 28/02/2016 à 20:04
Informations complémentaires
Marque Non
Symptôme Toux sèche
Pour qui A partir de 15 ans
Forme Comprimé
Femme enceinte Non
Pour diabétique Oui
Homéopathie Non
Code acl 4155805
EAN 3400941558054

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